你不知道的臨床試驗產業－揭秘專案管理 & 資料處理部門的工作

隨著高齡化與日新月異的醫療技術，臨床試驗產業也隨著新藥、新醫材的研發呈現快速發展的趨勢，許多創新醫療的成果都需要透過臨床試驗，以獲知其應用於人類的療效；而臨床試驗領域的分工十分精細與各職位也有其所需具備的關鍵能力，這次我們邀請到目前在國際臨床試驗公司就職的 Ken, Jimmy 與 Amy，分享他們在專案管理部門、資料處理部門的工作經驗與心路歷程。

圖一、臨床試驗活動海報

【講者】

Ken Chou
國際臨床試驗公司－專案管理部門
臺灣大學解剖學暨細胞生物學研究所碩士
執業獸醫師
醫材公司產品經理

Jimmy Lin
國際臨床試驗公司－資料處理部門
臺灣大學生化科技學碩士
中央研究院研究助理

Amy Chang
國際臨床試驗公司－專案管理部門
臺灣大學生化科技學碩士
中央研究院專案經理
國際專案管理師執照

【臨床試驗產業簡介】

一項新藥成功從研發到上市，中間需要投資大量的時間與資金，Amy 首先簡介了臨床試驗進展的時間軸，在 Preclinical 階段，會對藥物活性分子進行生物體外 in vitro 試驗與動物體內 in vivo 實驗，確認其安全性與療效後會申請試驗中新藥（Investigational New Drug，IND ）與人體試驗倫理委員會（Institutional Review Board， IRB）審查，均通過便可進行臨床試驗，臨床試驗分三階段，在 Phase I 會招募健康受試者一般會耗時 3-6 個月，目的為測試試驗藥品（Investigational Product，IP ）在人體上的最大可耐受劑量與安全性，Phase II 會招募數百位患者，確認試驗藥物之有效性，而 Phase III 會需要更多位受試者與現行治療做比較，整體臨床試驗大約花 6-7 年，結束後會申請新藥審查（New Drug Approval，NDA），待各國藥政單位審查通過才可在該國上市，藥品上市後也會持續進行安全監控，收集藥品於臨床使用的安全性相關數據。

圖二、臨床試驗時間軸圖片來源：Yang Research Group

臨床試驗參與相關機構包含臨床試驗委託者（Sponsor）會發起臨床試驗，並聘雇試驗受託機構（Contract Research Organization，CRO），CRO 公司會尋找合適的醫療機構（Sites）執行臨床試驗，醫院端有試驗主持人（Principal/Primary Investigator，PI）、試驗協調主持人（Sub Investigator）、研究護理師（Study Coordinator）、藥師與人體試驗倫理委員會，各國藥政審查單位則會針對臨床試驗進行稽核。

此外，整個臨床試驗的進行除了需要符合各國藥政單位規範（表一）也需要遵守國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）訂定的準則，ICH 是於 1990 年由歐盟、日本及美國藥政管理單位及藥品產業組織共同成立之國際組織，旨為透過全球各區域共同討論、制定可被各國接受之藥品法規指引，為全球公認之藥品審查標準。而 ICH Guideline 由醫藥品之品質（Quality）、療效（Efficacy)、安全（Safety）及複合領域（Multidisciplinary）所訂定，由各領域專家代表組成專家工作小組（Expert Working Group，EWG）討論 ICH Guideline 之研議。

表一、各國藥政單位

美國	食品藥物管理署 Food & Drug Administration，FDA
台灣	財團法人醫藥品查驗中心 Center for Drug Evaluation，CDE
歐盟	歐洲藥品管理局 European Medicines Agency，EMA
日本	日本醫藥品醫療機器綜合機構 Pharmaceuticals and Medical Device Agency，PMDA
韓國	韓國食品藥物安全部 Ministry of Drug and Food Safety，MFDs
中國	中國國家食品藥品監督管理總局 China Food & Drug Administration，CFDA

【臨床試驗公司團隊介紹】當 CRO 公司接到臨床試驗案後會組織一個團隊，包含專案管理（Project Management）協調各部門間溝通與進度追蹤、財務部（Finance）、合約管理（Contract Management）和 Sponsor 簽訂試驗執行的範圍、風險品質管理（Quality and Risk）、試驗執行部門（Clinical Operation）、數據處理分析（Data Management）、醫療監測部門（Medical Monitor）、安全部門（Safety Service）管理受試者接受試驗過程中的醫療狀況、法規部門（Regulatory）、物流（Supplies & Logistics）檢送試驗藥品及病人檢體，試驗文件管理（Record Management）。

【專案管理部門職務介紹】

Ken 目前擔任國際臨床試驗公司的 Project Specialist，首先介紹整體專案執行的流程為 Study start up 🡪 Initiating 🡪 Maintenance 🡪 Data base lock（DBL） 🡪 Close out；在 Study start up 階段，CRO 會組成團隊、挑選試驗國家與試驗主持人並準備各國藥政法規、IRB 送審所需文件，根據臨床試驗計劃書（Protocol）建立電子數據採計系統、隨機分派試驗執行方法， Initiating 為文件申請通過後，臨床試驗專員（Clinical Research Association，CRA）會去醫院介紹此次臨床試驗並開啟專案，隨後便根據試驗需求開始招募受試者，當受試者人數達到目標後則進入 Maintenance 階段，受試者會持續接受藥物治療，同時監控療效、副作用並收集試驗數據，當所有受試者到達試驗設定 Endpoint 時會進入 DBL 將數據資料鎖住、所有試驗數據將無法再更動並進入後續統計分析的工作，Close out 則是將試驗結果與所有文件歸還給 Sponsor，CRO 的工作即告一段落。

在整個試驗過程中專案管理部需要分析試驗案的關鍵指標涵蓋專案範疇 Scope、預算 Cost,、試驗時程 Time、專案品質與風險 Quality & Risk資源管控 Resources（表二），以及與有關單位進行跨部門溝通，包含 CRO 內部、試驗委託者與第三方機構（Vendor）之間義務責任的歸屬，所提供之服務諸如電子數據採計系統（Electronic Data Capture System，EDC）、隨機分派試驗執行方法（Randomization and Trial Supply Management，RTSM）、受試者招募策略、影像記錄系統、試驗招募廣告、設備、文件翻譯等。

表二、臨床試驗案處理核心指標

Scope	試驗案目標（包含上市國家及需要參與的團隊）
Time	訂定臨床試驗 Milestones、安排時程 Gantt chart
Cost	根據試驗需求訂定預算
Risk	辨識、評估、預防潛在風險的發生或造成的影響
Quality	資料品質管控、法規遵守 ICH-GCP、GxP（註一）與人員教育訓練課程試驗系統許可管控（blinded / unblinded）維護與試驗委託者間的信任
Resources	管理各部門互動與溝通、人力需求評估與效率管控

註一：GxP 藥品全生命週期之各項相關優良規範，Good Clinical Practice（GCP）、Good Laboratory Practice（GLP）、Good Manufacturing Practice（GMP）等。

Ken 總結從業至今的專案管理核心特質如下，各項的共通點便是對人的管理：

Project Management 專案管理
Financial Management 財務管理
Analytical mindset 對事情具有分析能力
Ownership 清楚事件的角色與責任歸屬（Role & Responsibility）
Communicaton 溝通
Quality delivery 有品質的交付
Team-Orientated approach 團隊導向的態度
Professionalism 專業技能
Client-Focused Approach 客戶需求與滿意度
Risk Management 風險管理

Ken 也提及在專案管理部門，軟實力的具備比專業能力的多寡更為重要，建議有意願的求職者可以先檢視自己過往經驗是否有顯示以下軟實力的事證；若經驗還不夠，則可以主動嘗試在社團或校內活動中累積：

Professional communication 溝通能力
Strong confidence when making decisions 做決定的信心
Maintain high first-time quality 高品質的第一次交付
How to prioritize your work efficiently 有效地安排工作的優先順序
Conflict management 衝突管理
Cross-functional communication 跨部門間的溝通
Understand yourselves (strength and weakness) 了解自己的優勢和弱點
Set-up your goals and achieve them 設定目標並完成它

【資料處理部門職務介紹】

資料處理部門（表三）在臨床試驗公司中扮演重要的角色，需要先根據 Protocol 定義並分類資料收集的標準，將每位受試者所收集之大數據庫進行整理，接著統計部門將資料以圖表呈現，經過有條理地分析並說明收集到的數據，將結果呈現給藥政審查單位。

Jimmy 分享任職於 Clinical Data Analyst 核心的特質是邏輯思維與細心；其中 Data cleaning 的工作在於確認是否有 Missing data 存在、資料收集錯誤、與資料格式是否錯誤，Data Validation 檢核數據是否具有一致性、符合臨床情況、試驗要求以及分析有效性。最後，Jimmy 亦分享資料管理部門相關的學習資源。

表三、Jimmy 分享資料處理部門職務

Data Management	資料整理與驗證
Database Designer	為試驗委託者與撰寫程式者的溝通橋樑，資料收集呈現介面
Data Entry Associate	管理資料庫收集與關閉
Medical Coder	與醫院溝通確認資料收集合理性
Quality Control Associate	維持資料正確性與完整性