臨床試驗專員（Clinical Research Associate，CRA）一直以來都是生醫背景學子求職的熱門選擇，但無論是職能需要的技能組、職涯發展、薪資、不同科系背景求職的優劣勢都鮮少資源可以參考，2023年12月9日The Investigator Taiwan 邀請到兩位臨床試驗領域前輩，Yang-Notes 暘氏筆記創辦人廷翰及Tea Time Talk 茶言觀舍主持人暨創辦人Tiffany，為我們揭開臨床試驗產業的神秘面紗。
【講者介紹】
Ting-Han Shye｜
Fortrea Clinical Research Associate
Tiffany Shen
Tigermed Senior Global Project Manager
【ICH GCP 作為 CRA 職務上的最高指導原則】
國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）是一個調和全球醫藥產品的品質和安全性規範標準而成立的國際組織，ICH Guideline是ICH制定用於國際市場上進行藥品評估和管控的指導原則。臨床試驗作為評估醫藥產品在臨床上的有效性及安全性的方法，也是ICH指導的其中一個重要領域，ICH E6正是臨床試驗實務切身相關的指引，也就是執行臨床試驗須依循的「優良臨床試驗規範（Good Clinical Practice，GCP）」。為了讓臨床試驗產生的證據具有品質、完整性及可信度並兼顧受試者權益，ICH GCP規範臨床試驗執行三大利害係方的職體試驗委員會（Institutional Review Board，IRB）、試驗主持人（Investigator）及試驗委託者（Sponsor），同時也規範試驗計畫書、主持人手冊及其他試驗必要文件等相關程序標準。其中試驗委托者可以轉移部份或全部試驗相關責任給「受託研究機構（Clinical Research Organization, CRO）」。
延伸閱讀：臨床試驗文件的架構與實務管理分享
CRA是GCP架構中扮演監測者（Monitor）的角色，主要職責是監督和管理臨床試驗的執行，確保試驗遵守ICH GCP指引、相關法規及計畫書，並確保試驗數據的可靠性和確，時要試驗參與者、試驗團隊和監管機構等各方進行有效的溝通和協調，以確保試驗的順利進行和達成試驗目標。核心職能包括臨床試驗監測、品質控管、專案管理、溝通協調及資料管理。
【成為 CRA 需要具備的條件】
根據廷翰的觀察，CRA根據學歷背景可以大致切分為醫學院科系（醫學、藥學、護理、物治、醫技、營養等）及生命科學相關科系，這兩類科系學生最大的差異在於是否有醫療院所臨床實習經驗、或是否熟悉醫療術語、常見臨床處置、各醫療體系作業程序等背景知識。CRA 作為試驗監測者，這些背景知識能夠幫助 CRA 與試驗執行端互動，因此生命科學相關科系的學生需要做的準備及門檻稍高於醫學背景生，翰也自身歷鼓勵生命科學背景畢業的學生，畢業自生科研究所的廷翰當時也欠缺臨床實習經驗，他在職涯初期透過醫師、護理師及其他臨床專業人員的談話中旁敲側擊，補足這方面的背景知識。 Tiffany 也補充道，當年畢業自護理系，因緣際會下先到試驗中心擔任臨床研究護理師（Site Coordinator，SC），因此踏入臨床試驗領域，對於護理系背景的同學來說也是一條可以考慮的職涯。除此之外，也有許多無收費的線上資源可以提供同學一窺臨床試驗領域的機會。
延伸資源：
英文能力方面，因為臨床試驗文件大多是以英文為主，特別是多國多中心執行的臨床試驗，內外部溝通更仰賴英文，職務上必然需要一定的英文基礎處理職務，但並沒有明確的門檻，卓越的英文能力能在求職中成為加分亮點，廷翰自評英文能力並不出色，職涯初期曾透過 Google Translate 幫助處理內外部文件及試驗資料，為此，廷翰逐步培養閱讀英文小說的習慣，整理英文信件往來的範本強化英文溝通能，參與的跨國會議則成了英文聽力及口說的重要經驗，廷翰為了能精準表達及完整接受資訊，不斷鞭策自己精進自身英文能力。
軟實力部分，廷翰結合實務情境分享CRA須具備的特質
- 謹慎細心：CRA 可能需要在多個試驗案和多家試驗中心管理職責的情況下處理許多事務，如試驗文件的管理、試驗經費計算及期款支付等。此外，為了確保試驗被正確執行與記錄，CRA 還需要常常出差到各個試驗中心做監測訪視。例如執行原始數據核查（Source Data Verification，SDV）或試驗藥局清點試驗藥品時，CRA需要保持謹慎和細心的心態，以避免任何重錯誤和確保所有工作的準性和完性，並有限的間內達目標。因此，謹慎和細心是CRA工作中不可或缺的重要特質。
- 同理心：CRA 需要妥適地交辦臨床試驗案件的事務並追蹤得宜，盡可能確保SC或其他試驗團隊可以在時間內執行完整。這需要從理解對方的背景狀況開始，才能在溝通的過程中不讓對方覺得不舒服，並且合作愉快。
- 獨立、自律：CRA在工作上被視作獨立運作的個體，除了自己管理工作進度，亦不去耽誤別人的工作進程，且不讓他人因為時限緊逼的情況來督促自己。這需要自律及自我管理，積極安排工作進度，並且去努力達成目標
- 解決問題能力：在臨床試驗中，涉及眾多參與者、包含受試者和試驗團隊，因此很容易在意想不到的環節出現與計畫書不符的情事。CRA 需要在短時間內精準且有效率地解決各種問題，同時不影響其他工作進度。例如，若受試者未如期返診接受治療及檢驗程序，CRA 要初步判斷此舉是否會影響受試者安全福祉。其次，需評估其對試驗的影響，並與試驗團隊討論如何調整以避免再次發生。若是嚴重到升級成試驗偏差（protocol deviation），則需要在有限的時間內協助通報並執行矯正及預防措施計畫（Corrective action and preventive action， CAPA）。
- 時間管理與順序理：CRA 需要在有限的時間盡可能成各項任，同時不響生活跟作上的平。這需要優良的時間管理還有訂定優先順序的能力。
- 邏輯思辨、批判思考能力：CRA 需要能夠看懂計畫書，掌握計畫書撰寫邏輯，清楚試驗程序的設計。邏輯思辨及批判思考能力可以幫助 CRA 精確且有效率處理試驗事務。
- 溝通表達能力、社交智慧：CRA 在試驗案推進中扮演很重要的角色，需要跟試驗中不同的角色進行溝通並解決問題。這需要理解臨床端與Sponsor雙方的語言，同時在這兩方之間建立溝通橋梁。
- 自學習及專研力：CRA 需要不斷學習，保持自我學習的精神，並從試驗中不斷學習，同時避開誤區。
- 責任感：CRA 需要履行監測職責，一旦發現任何問題，需要確實回報並加以解決。例如，若發現試驗偏差，需要跟試驗團隊討論並通報給IRB。
廷翰提醒這些能力、特質或是軟實力並非成為 CRA 前必備的條件，而是建議可以先加以培養，因為這些特質有助於CRA在本職上更得心應手。
【在 Sponsor與CRO 擔任 CRA 的差異分享】
| 試驗委者（Sponsor） | 受託研究機構（CRO） |
| 1. 案件類型單純
2. 核心案件會由內部CRA執行 3. 依循該公司內部SOP 4. 同一職銜對於CRA經驗要求較CRO高 5. CRA 出差彈性較高 6. 執行試驗節奏較為緊迫 7. CRA 代表Sponsor，在與試驗團隊合作上需要留意人情壓力，需要費更多時間妥善溝通 |
1. 案件類型樣
2. 在全職人力工時（Full-Time Equivalents, FTE）分配上相對重視 3. 以Core Team 而言，需要依循多家公司SOP 4. CRA出差彈性較小 5. CRO是受託於Sponsor，CRA在與試驗團隊溝通上可以被理解成壓力來源在於Sponsor |
備註：以上部分敘述不適用於 insourcing [註1] 或 FSP（Functional Service Provider） [註2]的 CRA
【成為 CRA 入臨床試驗產業的優點】
- 職涯發展多元：除了內轉到其他部門，也有機會申請 re-location 到其他國家擔任 CRA。例如對資料分析有興趣可以內轉到臨床試驗數據管理（ Data Management ）部門；對送審有興趣可以內轉到臨床試驗啟動（Site Start-up） 或法規事務 （Regulatory Affairs） 部門。在臺灣與新加坡都擔任過 CRA 的 Tiffany 也分享兩國 CRA 擔任的差異，新加坡 SC 相對臺灣而言更獨當一面執行 ICH GCP 對試驗團隊的要求。
- 角色多樣、生活穩定兼具彈性：相較於輪值班的醫療從業人員，CRA不用整天待在醫院或公司，並有獨立國外出差機會，適合嚮往彈性安排生活的同學。
- 可以充分運用所學同時增廣見聞：透過出差、參與會議、與各國利害關係人接觸等機會，可以迅速累積產業知識（domain know-how）。
- 幫助改變人們生活：在研發早期運用專業為人類生活與健康帶來福祉，貢獻不只一個國家或社區，而是人類文明。
- 薪資成長幅度較高：Tiffany 觀察到CRA 從 entry level 開始 45-55k 的月薪，晉升資深 CRA 後薪資約落於 60-100k 之間，並能夠隨著專業不斷增長，在人力市場上有經驗的 CRA 相對稀缺，可以透過薪資談判達到自己的薪資期待。
註1： Insourcing CRA是一種藥廠將CRA正職缺轉交CRO的方式。在這種安排下，CRA被聘請為外部公司的員工，但在工作藥廠享有類似正式員工的福利。
註2： FSP CRA是Insourcing CRA常見的一種模式。
撰文｜周少凱、張乃有
審稿｜Ting-Han Shye、Tiffany Shen、劉姿婷
